Новосибирский государственный медицинский университет

Центральная клиническая больница

Сибирского отделения Российской Академии наук

«Утверждаю»                                                                                         «Утверждаю»

Ректор НГМУ                                                                                    Главный врач ЦКБ СО РАН

Д.м.н., профессор                                                                                        Заслуженный врач РФ

 ____________ А.В.Ефремов                                                              __________Э.А.Трубицын

«     » мая  1999 г.                                                                                              «       »  мая   1999г.

ОТЧЕТ

« Исследование препарата пантогематоген  в реабилитационной программе больных онкогематологическими заболеваниями »

                                                                      Научный руководитель-

                                                                   М.И.Лосева,

                                                                                           доктор медицинских наук,

                                                                 профессор

                                                         Ответственные исполнители:

                                                                Г.С.Солдатова,

кандидат медицинских наук,

                                                                   С.П.Виноградов,

                                                                          научный сотрудник,

                                                               Т.В.Махнева,

                                                                врач-терапевт

Новосибирск  1999г.

Тема: Использование препарата « Пантогематоген сухой » в реабилитационной программе больных с онкогематологическими заболеваниями.

Введение. Цитостатическая и лучевая терапия, применяемая у онкогематологических больных, имеет небольшой порог токсической и лечебной дозы и может приводить к неспецифическим повреждениям со стороны различных органов и систем организма у иммуноскомпрометированных больных не только в период ее проведения, но и в отдаленном периоде. Все это  значительно ухудшает как ближайшие, так и отдаленные результаты лечения, снижает качество жизни больных, неблагоприятно сказывается на прогнозе. Все это диктует необходимость поиска и включение в комплекс реабилитационных мероприятий препаратов адаптационного действия природного происхождения, направленных на восстановление нарушенных физиологических функций.

К ряду таких веществ относятся фармакологические средства адаптогенного ряда из золотого корня, лимонника, элеутерококка, продуктов мараловодства (пантокрин) и т.д.  Однако многие из этих препаратов, при длительном применении могут вызвать перевозбуждение симпатического отдела вегетативной нервной системы, что ведет к нежелательным последствиям и может ограничивать возможности их применения (Е.Д. Гольдберг, 1998г.). В этом плане перспективным для клинического использования является препарат «Пантогематоген», регистрационное удостоверение № 000147.р.643.08.98, содержащий ингредиенты животного происхождения.

Клинические испытания  данного препарата выполнены в НИИ фармакологии ТНЦ РАМН (директор, академик РАМН Е.Д. Гольдберг, 1998г.), НИИ курортологии и физиотерапии г. Томск (директор, д.м.н., профессор Е.Ф. Левицкий, 1996г.), во Всероссийском НИИ физической культуры, в медицинском антидопинговом центре г. Москвы (директор В.А. Семенов, 1996г.) и других лечебных и профилактических учреждениях страны и за рубежом  (Швеция, 1997г.).

За последние годы была предложена новая низкотемпературная технология приготовления Пантогематогена в виде таблеток, драже, капсул. Указанная технология позволяет сохранить весь комплекс биологически активных веществ. По своим фармакологическим свойствам препарат относится к группе адаптогенов, которые стимулируют свойственные самому организму физиологические процессы. Пантогематоген предложен для лечебно-профилактических целей и применяется при переутомлении, астеновегетативном синдроме после инфекционных заболеваний, травм, оперативных вмешательств, при воспалительных процессах желудочно-кишечного тракта, в качестве восстанавливающего средства в спортивно-медицинской практике.

 Основными действующими началами препарата является комплекс микроэлементов, незаменимые аминокислоты (аспарагиновая, глутаминовая кислоты, лизин, пролин, глицин и др.), пептиды, фосфолипиды, широкий спектр насыщенных и полиненасыщенных жирных кислот. Все эти многочисленные биологически активные вещества оказывают поливалентное физиологическое действие на организм человека и животных, заключающееся в положительном влиянии на процессы тканевого дыхания, сердечно-сосудистую систему, гормональную активность человека, репаративные процессы, оказывают стимулирующее действие на усиление защитных функций организма, обладают противоопухолевой активностью.

До настоящего времени окончательно неизвестно, какие вещества или группы веществ из продуктов мараловодства ответственны за многогранное действие на организм человека. Можно только предположить, что это действие на организм осуществляет весь хорошо сбалансированный комплекс веществ как органических, так и минеральных.

Цель. Сопоставить клинико–иммунологические и адаптационные эффекты различных доз Пантогематогена у больных с онкогематологическими заболеваниями в фазе клинико-гематологической ремиссии.

Место проведения. 

Клинические испытания проводились  в марте - мае 1999г. в Центральной клинической больнице СО РАН, городском гематологическом центре г. Новосибирска, городской клинической больнице №2 г. Новосибирска. Иммунологические исследования выполнены в институте иммунологии СО РАМН (д.м.н., зав. лабораторией Е.Р.Черных), тиоловые и дисульфидные группы исследованы в Институте неорганической химии СО РАН (научный сотрудник Н.С.Борисова). Статистическая обработка данных проведена совместно с сотрудниками ВЦ СО РАН. 

Методика

Структура исследования и пациенты.

Исследование представляло собой  двойное слепое контролируемое испытание с подбором групп методом слепой рандомизации из 41 пациента. При этом отбирались больные гемобластозами  в отдаленном периоде после цитостатической терапии в фазе клинико-гематологической ремиссии не моложе 18 лет и не старше 65 лет, ранее не получавшие пантогематоген.

Критериями исключения из исследования были: абсолютное количество нейтрофилов менее 2.0х109/л,  уровень гемоглобина ниже 100 или 90г/л для  мужчин и женщин соответственно, уровень аминотрансфераз более чем в три раза превышающий верхнюю границу нормы; уровень общего  билирубина в 1.5 раза превышающий верхнюю границу нормы; уровень щелочной фосфатазы более чем в 2.5 раза превышающей верхнюю границу нормы, индекс Карновского ниже 80, беременность, злоупотребление алкоголем.

Пациенты были случайным образом разбиты на 3 группы, по дозе назначаемого препарата, но доза  препарата не была известна ни больному, ни исследователю. Ослепление в отношении дозы препарата и плацебо осуществлялось третьей стороной. В качестве плацебо использовался порошок глюкозы 195мг и 5мг аскорбиновой кислоты в капсуле, идентичной  по своему составу как наполнителя исследуемому препарату. Коды ослепления сохранялись у третьего лица по месту исследования. Случаев раскрытия кода не было. Назначаемые препараты принимались перорально, как обычно рекомендуется (по 1 капсуле 3 раза в день в течение 3-х недель за 20 минут до еды, которые запивались водой  и принимались не позднее 6 часов до сна).

Пациенты приходили для получения лекарств и обследования в начале исследования, когда оценивалось их исходное состояние. После этого наблюдение продолжалось до тех пор, пока участники эксперимента не закончили 3-недельный курс лечения. Кроме того, поддерживалась еженедельная связь по телефону для оценки переносимости препарата. При каждом визите проводилось заполнение опросника для оценки качества жизни, клиническое обследование, а также лабораторное исследование.

 Заключение

·        Лечение в течение 3-х недель различными дозами пантогематогена по 150мг и 75 мг в сутки привело к улучшению субъективного состояния, лабораторных, общеклинических и биохимических показателей, нормализации тиолдисульфидной системы крови, иммунного статуса.

·        Препарат Пантогематоген оказывает неспецифическое адаптационное воздействие у больных гемобластозами с явлениями иммунодефицита  и  астено-вегетативным синдромом, сформировавшимися как результат перенесенного гематологического заболевания,  интенсивной цитостатической терапии.

·        Иммунокоррегирующий эффект пантогематогена характеризуется широким спектром действия и проявляется в отношении Т-клеток, В-лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов. Выраженное влияние Пантогематогена на состояние системы иммунитета, обладающего широким иммуномоделирующим  характером действия, позволяет рекомендовать препарат при лечении иммунодефицитных состояний. Иммунокоррегирующий эффект пантогематогена в отношении функциональной активности Т-клеток, моноцитов и нейтрофилов проявляется одинаково для дозы  25х3 мг и 50х3 мг и только в отношении относительного содержания  CD3 и CD4 клеток выражен значительнее для большей дозы препарата. 

·        Препарат Пантогематоген оказывает выраженное гипохолестеринемическое действие, что позволяет его широко рекомендовать при лечении больных с нарушениями липидного обмена, а также при сосудистых расстройствах.

·        Препарат Пантогематоген обладает выраженными антиоксидантными свойствами и может использоваться в качестве средства неспецифической антиоксидантной терапии.

·        Наши результаты дают основание предполагать высокую эффективность препарата пантогематоген как в дозе 150мг, так и 75мг в сутки.

Ответственный исполнитель

Центральной клинической больницы СО РАН, к.м.н.,                                     

Зав. отделением  терапии                                                                                     Г.С.Солдатова